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崗位職責(zé) 1、負責(zé)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立和管理IVD試紙條生產(chǎn)車間； 2、負責(zé)車間按計劃制定生產(chǎn)指令，按時按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)； 3、負責(zé)組織編制產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝文件、生產(chǎn)批記錄文件，并監(jiān)督執(zhí)行； 4、參與IVD項目的轉(zhuǎn)產(chǎn)、放大生產(chǎn)、工藝優(yōu)化等工作； 5、參與GMP車間的規(guī)劃、建立與優(yōu)化，并負責(zé)車間設(shè)備的日常管理及驗證工作； 6、參與產(chǎn)品質(zhì)量問題分析，負責(zé)實施糾正措施及預(yù)防措施； 7、配合部門臨檢工作，及配合法規(guī)部完成生產(chǎn)許可及IVD產(chǎn)品注冊工作； 8、配合法規(guī)部門完成體系文件的完善、體系考核的工作； 9、及時完成上級安排的其他工作。 任職要求 1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、有IVD試紙條/PCR等產(chǎn)品生產(chǎn)管理崗位1年以上工作經(jīng)驗； 3、熟悉GMP潔凈車間的建設(shè)要求； 4、熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系，具有質(zhì)量體系考核經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、熟悉生產(chǎn)部門的運作和管理，具有生產(chǎn)管理、成本控制、質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗； 6、具有良好的溝通能力及組織協(xié)調(diào)能力。